Oprecht Onafhankelijk Nieuws & Opinies

Houd ons in de lucht om mee te strijden voor de vrijheid

´´Bovendien is het corona vaccin uitvoerig getest´´ Echt waar!

Deel onze artikelen en doorbreek de censuur
  •  
  •  
  •  
  •  
  •  
  •  
  •  
  •  
  •  

Veel info en wederom over ´´het vaccin´´ maar aangezien we er op Msm ook mee gebombardeerd worden, nog maar eentje.

´´De veiligheid van vaccins wordt uitvoerig getest in grootschalige, internationale studies. Bij de coronavaccins zijn die zelfs nog groter dan bij andere vaccins: 30 tot 60 duizend mensen doen mee. Dankzij die studies zien we of er bijwerkingen kunnen optreden en welke dat zijn.´´

 

Onderstaande is afkomstig van de Britse Overheid

https://www.gov.uk/government/publications/regulatory-approval-of-pfizer-biontech-vaccine-for-covid-19/information-for-healthcare-professionals-on-pfizerbiontech-covid-19-vaccine

Maar ik verwacht geen of i.i.g. geen grote verschillen met andere landen.

Er zijn geen gegevens beschikbaar, nog niet vastgesteld, geen studies uitgevoerd, etc. komt verdacht veel voor.

Voorschrift 174 Informatie voor Britse gezondheidswerkers

Dit geneesmiddel is goedgekeurd voor tijdelijke levering door het Britse ministerie van Volksgezondheid en Sociale Zorg en de Medicines & Healthcare products Regulatory Agency. Het heeft geen handelsvergunning, maar deze tijdelijke machtiging geeft toestemming voor het gebruik van het geneesmiddel voor actieve immunisatie om de ziekte van COVID-19 veroorzaakt door het SARS-CoV-2-virus te voorkomen bij personen van 16 jaar en ouder.

Zoals met elk nieuw geneesmiddel in het VK, zal dit product nauwlettend worden gevolgd om snelle identificatie van nieuwe veiligheidsinformatie mogelijk te maken. Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden. Zie rubriek 4.8 voor het melden van bijwerkingen .

1.  Naam van het geneesmiddel

COVID-19 mRNA-vaccin BNT162b2 concentraat voor oplossing voor injectie

2.  Kwalitatieve en kwantitatieve samenstelling

Dit is een injectieflacon voor meerdere doses en moet voor gebruik worden verdund. 1 injectieflacon (0,45 ml) bevat 6 doses van 30 microgram BNT162b2-RNA (ingebed in lipidenanodeeltjes), zie rubriek 4.2.

COVID-19-mRNA-vaccin BNT162b2 is sterk gezuiverd enkelstrengs, 5′-capped boodschapper-RNA (mRNA) geproduceerd door celvrije in vitro transcriptie van de overeenkomstige DNA-sjablonen, die coderen voor het virale spike (S) -eiwit van SARS-CoV-2 .

Hulpstoffen met bekend effect:  Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1 .

3.  Farmaceutische vorm

Concentraat voor oplossing voor injectie.

Het vaccin is een witte tot gebroken witte bevroren oplossing.

4.  Klinische gegevens

4.1  Therapeutische indicaties

Actieve immunisatie om COVID-19 veroorzaakt door het SARS-CoV-2-virus te voorkomen, bij personen van 16 jaar en ouder.

Het gebruik van COVID-19 mRNA-vaccin BNT162b2 moet in overeenstemming zijn met de officiële richtlijnen.

4.2  Dosering en wijze van toediening

Dosering

Personen van 16 jaar en ouder:

COVID-19 mRNA-vaccin BNT162b2 wordt intramusculair toegediend na verdunning als een serie van twee doses (elk 0,3 ml) met een tussenpoos van ten minste 21 dagen (zie rubriek 5.1).

Er zijn geen gegevens beschikbaar over de uitwisselbaarheid van COVID-19 mRNA-vaccin BNT162b2 met andere COVID-19-vaccins om de vaccinatiereeks te voltooien. Personen die één dosis COVID-19 mRNA-vaccin BNT162b2 hebben gekregen, moeten een tweede dosis COVID-19 mRNA-vaccin BNT162b2 krijgen om de vaccinatieserie te voltooien.

Individuen zijn mogelijk pas maximaal 7 dagen na hun tweede dosis van het vaccin maximaal beschermd.

Zie rubriek 5.1 voor meer informatie over de werkzaamheid .

Pediatrische patiënten

De veiligheid en werkzaamheid van COVID-19 mRNA-vaccin BNT162b2 bij kinderen jonger dan 16 jaar zijn nog niet vastgesteld.

Wijze van toediening

Dien het COVID-19-mRNA-vaccin BNT162b2-vaccin intramusculair toe in de deltaspier na verdunning.

Na verdunning bevatten flacons COVID-19 mRNA-vaccin BNT162b2 6 doses van 0,3 ml vaccin. Om 6 doses uit een enkele injectieflacon te halen, moeten spuiten en / of naalden met een laag dood volume worden gebruikt. Als standaard spuiten en naalden worden gebruikt, is er mogelijk niet voldoende volume om een ​​zesde dosis uit één injectieflacon te halen. Ongeacht het type spuit en naald:

  • Elke dosis moet 0,3 ml vaccin bevatten.
  • Als de resterende hoeveelheid vaccin in de injectieflacon geen volledige dosis van 0,3 ml kan leveren, gooi de injectieflacon en het overtollige volume dan weg.
  • Voeg geen overtollig vaccin uit meerdere injectieflacons samen.

Injecteer het vaccin niet intravasculair, subcutaan of intradermaal.

Bereiding: De flacon met meerdere doses wordt bevroren bewaard en moet vóór verdunning worden ontdooid

Ingevroren flesjes moeten worden overgebracht naar 2 ° C tot 8 ° C om te ontdooien. Als alternatief kunnen ingevroren injectieflacons ook worden ontdooid en maximaal twee uur bij temperaturen tot 25 ° C worden bewaard ter voorbereiding op verdunning voor gebruik.

Wanneer het uit de vriezer wordt gehaald, heeft het onverdunde vaccin een maximale houdbaarheid van 5 dagen (120 uur) bij 2 ° C tot 8 ° C, en nog eens 2 uur bij temperaturen tot 25 ° C ter voorbereiding op verdunning.

Als de ontdooide injectieflacon op kamertemperatuur is, draai deze 10 keer voorzichtig om voordat u deze verdunt. Niet schudden. Voorafgaand aan verdunning kan de ontdooide dispersie witte tot gebroken witte ondoorzichtige amorfe deeltjes bevatten.

Het ontdooide vaccin moet in de oorspronkelijke injectieflacon worden verdund met 1,8 ml natriumchloride 9 mg / ml (0,9%) oplossing voor injectie, met behulp van een 21 gauge of smallere naald en aseptische technieken.

Waarschuwing: Natriumchloride 9 mg / ml (0,9%) oplossing voor injectie is het enige verdunningsmiddel dat mag worden gebruikt. Dit verdunningsmiddel zit niet in de doos van het vaccin.

Maak de druk in de injectieflacon gelijk voordat u de naald uit de injectieflacon verwijdert door 1,8 ml lucht in de lege injectiespuit met verdunningsmiddel op te zuigen.

Keer de verdunde oplossing voorzichtig 10 keer om. Niet schudden.

Het verdunde vaccin dient aanwezig te zijn als een gebroken witte oplossing zonder zichtbare deeltjes. Gooi het verdunde vaccin weg als er deeltjes of verkleuring aanwezig zijn.

De verdunde injectieflacons moeten worden gemarkeerd met de verdunningsdatum en -tijd en moeten worden bewaard tussen 2 ° C en 25 ° C.

Zo snel mogelijk gebruiken en binnen 6 uur na verdunning.

Na verdunning bevat de injectieflacon 6 doses van 0,3 ml. Trek de vereiste dosis van 0,3 ml verdund vaccin op met een steriele naald en spuit en dien het toe.

Er moeten spuiten en / of naalden met een laag dood volume worden gebruikt om 6 doses uit een enkele injectieflacon te halen.

Als standaard spuiten en naalden worden gebruikt, is er mogelijk niet voldoende volume om een ​​zesde dosis uit één injectieflacon te halen.

Elke dosis moet 0,3 ml vaccin bevatten.

Als de resterende hoeveelheid vaccin in de injectieflacon geen volledige dosis van 0,3 ml kan leveren, gooi de injectieflacon en het overtollige volume dan weg.

Al het ongebruikte vaccin moet 6 uur na verdunning worden weggegooid.

Na verdunning mag het vaccin niet worden vervoerd (vervoerd) per motorvoertuig, weg van de verdunningslocatie. Elke verzending (transport) per motorvoertuig na verdunning van de injectieflacon is voor risico van de beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg.

Voor instructies over verwijdering, zie rubriek 6.6 .

4.3  Contra-indicaties

Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor een van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen.

4.4  Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik

Overgevoeligheid en anafylaxie

Er zijn gevallen van anafylaxie gemeld. Gepaste medische behandeling en toezicht dienen altijd direct beschikbaar te zijn in geval van een anafylactische reactie na toediening van het vaccin.

Na vaccinatie wordt nauwlettende observatie gedurende ten minste 15 minuten aanbevolen. Een tweede dosis van het vaccin mag niet worden gegeven aan degenen die anafylaxie hebben gehad na de eerste dosis van het COVID-19 mRNA-vaccin BNT162b2.

Traceerbaarheid

Om de traceerbaarheid van biologische geneesmiddelen te verbeteren, moeten de naam en het partijnummer van het toegediende product duidelijk worden vastgelegd.

Algemene aanbevelingen

De toediening van COVID-19 mRNA-vaccin BNT162b2 moet worden uitgesteld bij personen die lijden aan een acute ernstige ziekte met koorts.

Personen die anticoagulantia krijgen of personen met een bloedingsstoornis die een contra-indicatie vormt voor intramusculaire injectie, mogen het vaccin niet krijgen tenzij het mogelijke voordeel duidelijk opweegt tegen het risico van toediening.

Immuungecompromitteerde personen, inclusief personen die immunosuppressieve therapie krijgen, kunnen een verminderde immuunrespons op het vaccin hebben. Er zijn geen gegevens beschikbaar over gelijktijdig gebruik van immunosuppressiva.

Zoals bij elk vaccin, beschermt vaccinatie met COVID-19 mRNA-vaccin BNT162b2 mogelijk niet alle vaccinontvangers.

Er zijn geen gegevens beschikbaar over het gebruik van COVID-19 mRNA-vaccin BNT162b2 bij personen die eerder een volledige of gedeeltelijke vaccinreeks met een ander COVID-19-vaccin hebben gekregen.

Hulpstof informatie

Dit vaccin bevat kalium, minder dan 1 mmol (39 mg) per dosis, dwz in wezen ‘kaliumvrij’.

Dit vaccin bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per dosis en is dus in wezen ‘natriumvrij’.

4.5  Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie

Er zijn geen interactiestudies uitgevoerd.

Gelijktijdige toediening van COVID-19 mRNA-vaccin BNT162b2 met andere vaccins is niet onderzocht (zie rubriek 5.1).

Meng COVID-19 mRNA Vaccine BNT162b2 niet met andere vaccins / producten in dezelfde spuit.

4.6  Vruchtbaarheid, zwangerschap en borstvoeding

Zwangerschap

Er is beperkte ervaring met het gebruik van het COVID-19 mRNA-vaccin BNT162b2 bij zwangere vrouwen. Dieronderzoek wijst niet op directe of indirecte schadelijke effecten met betrekking tot zwangerschap, embryonale / foetale ontwikkeling, bevalling of postnatale ontwikkeling (zie rubriek 5.3). Toediening van het COVID-19-mRNA-vaccin BNT162b2 tijdens de zwangerschap mag alleen worden overwogen als de mogelijke voordelen opwegen tegen de mogelijke risico’s voor moeder en foetus.

Borstvoeding

Het is niet bekend of het COVID-19 mRNA-vaccin BNT162b2 in de moedermelk wordt uitgescheiden.

Vruchtbaarheid

Dierproeven duiden niet op directe of indirecte schadelijke effecten met betrekking tot reproductietoxiciteit (zie rubriek 5.3).

4.7  Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen

COVID-19 mRNA Vaccine BNT162b2 heeft geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen. Enkele van de bijwerkingen die in rubriek 4.8 worden genoemd, kunnen echter tijdelijk de rijvaardigheid of het vermogen om machines te bedienen beïnvloeden.

4.8  Bijwerkingen

Samenvatting van het veiligheidsprofiel

De veiligheid van COVID-19 mRNA-vaccin BNT162b2 werd geëvalueerd bij deelnemers van 16 jaar en ouder in twee klinische onderzoeken uitgevoerd in de Verenigde Staten, Europa, Turkije, Zuid-Afrika en Zuid-Amerika. In onderzoek BNT162-01 (onderzoek 1) namen 60 deelnemers deel van 18 tot 55 jaar. Aan onderzoek C4591001 (onderzoek 2) namen ongeveer 44.000 deelnemers deel van 12 jaar of ouder. In onderzoek 2 ontvingen in totaal 21.720 deelnemers van 16 jaar of ouder ten minste één dosis COVID19 mRNA-vaccin BNT162b en 21.728 deelnemers van 16 jaar of ouder kregen een placebo. Hiervan werden op het moment van de analyse 19.067 (9531 COVID-19 mRNA-vaccin BNT162b2 en 9536 placebo) beoordeeld op veiligheid 2 maanden na de tweede dosis COVID-19 mRNA-vaccin BNT162b2.

Demografische kenmerken waren over het algemeen vergelijkbaar met betrekking tot leeftijd, geslacht, ras en etniciteit tussen deelnemers die COVID-19 mRNA-vaccin kregen en degenen die placebo kregen. Over het algemeen was van de deelnemers die COVID-19 mRNA-vaccin BNT162b2 kregen, 51,5% mannelijk en 48,5% vrouwelijk, 82,1% blank, 9,6% zwart of Afro-Amerikaans, 26,1% Spaans / Latino, 4,3% Aziatisch en 0,7 % waren inheems Amerikaans / Alaska.

De meest voorkomende bijwerkingen bij deelnemers van 16 jaar en ouder waren pijn op de injectieplaats (> 80%), vermoeidheid (> 60%), hoofdpijn (> 50%), spierpijn (> 30%), koude rillingen (> 30%) %), artralgie (> 20%) en pyrexie (> 10%) en waren gewoonlijk licht of matig van aard en verdwenen binnen enkele dagen na vaccinatie. Indien nodig kan symptomatische behandeling met pijnstillende en / of antipyretische geneesmiddelen (bijv. Paracetamol-bevattende producten) worden gebruikt.

Bijwerkingen uit klinische onderzoeken

Bijwerkingen die in klinische onderzoeken zijn gemeld, worden in deze rubriek vermeld per MedDRA-systeem / orgaanklasse, in afnemende volgorde van frequentie en ernst. De frequentie is als volgt gedefinieerd: zeer vaak (≥ 1/10), vaak (≥ 1/100, <1/10), soms (≥ 1 / 1.000, <1/100), zelden (≥ 1 / 10.000, < 1 / 1.000), zeer zelden (<1 / 10.000), niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).

Bloed- en lymfestelselaandoeningen

  • Soms: lymfadenopathie

Immuunsysteemaandoeningen

  • Niet bekend: anafylaxie; overgevoeligheid

Zenuwstelselaandoeningen

  • Zeer vaak: hoofdpijn
  • Zelden: acute perifere aangezichtsverlamming

Skeletspierstelsel- en bindweefselaandoeningen

  • Zeer vaak: artralgie; spierpijn

Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen

  • Zeer vaak: pijn op de injectieplaats; vermoeidheid; rillingen; pyrexie
  • Vaak: roodheid op de injectieplaats; zwelling op de injectieplaats
  • Soms: malaise

Maagdarmstelselaandoeningen * Vaak Misselijkheid

Gedurende de follow-upperiode van de veiligheid tot op heden werd acute perifere aangezichtsverlamming (of verlamming) gemeld door vier deelnemers aan de COVID-19 mRNA-vaccingroep. De aanvang was dag 37 na dosis 1 (deelnemer kreeg geen dosis 2) en dagen 3, 9 en 48 na dosis 2. Er werden geen gevallen van acute perifere aangezichtsverlamming (of verlamming) gemeld in de placebogroep.

Melding van vermoedelijke bijwerkingen

Als u zich zorgen maakt over een bijwerking, moet dit op een gele kaart worden vermeld. Meldingsformulieren en informatie zijn te vinden op de  Coronavirus Yellow Card-meldingssite  of zoek naar MHRA Yellow Card in  Google Play  en vermeld het vaccinmerk en het batch- / partijnummer indien beschikbaar.

Als alternatief kunnen zorgwekkende ongewenste voorvallen in verband met het Pfizer BioNTech COVID-19 mRNA-vaccin BNT 162b2 worden gemeld aan Pfizer Medical Information op 01304 616161 of via  Pfizer Safety Reporting .

Meld alstublieft niet dezelfde bijwerking (en) aan beide systemen, aangezien alle meldingen worden gedeeld tussen Pfizer en MHRA (in een geanonimiseerde vorm) en dubbele melding zal leiden tot onnodige

4.9  Overdosering

Deelnemers die 58 microgram COVID-19-mRNA-vaccin kregen in klinische onderzoeken, rapporteerden geen toename in reactogeniciteit of bijwerkingen.

In geval van overdosering wordt aanbevolen de vitale functies te controleren en mogelijk symptomatische behandeling te geven.

5.  Farmacodynamische eigenschappen

5.1  Farmacodynamische eigenschappen

Farmacotherapeutische categorie: vaccins, overige virale vaccins, ATC-code: J07BX03

Werkingsmechanisme

Het nucleoside-gemodificeerde boodschapper-RNA in COVID-19 mRNA-vaccin BNT162b2 is geformuleerd in lipidenanodeeltjes, die afgifte van het RNA aan gastheercellen mogelijk maken om expressie van het SARSCoV-2 S-antigeen mogelijk te maken. Het vaccin wekt zowel neutraliserende antilichamen als cellulaire immuunresponsen op tegen het spike (S) -antigeen, wat kan bijdragen aan bescherming tegen de ziekte van COVID-19.

Werkzaamheid bij deelnemers van 16 jaar en ouder

De werkzaamheid van COVID-19 mRNA-vaccin BNT162b2 werd geëvalueerd bij deelnemers van 16 jaar en ouder in twee klinische onderzoeken die werden uitgevoerd in de Verenigde Staten, Europa, Turkije, Zuid-Afrika en Zuid-Amerika. Aan onderzoek 1 namen 60 deelnemers deel van 18 tot en met 55 jaar. Onderzoek 2 is een multicenter, placebogecontroleerd onderzoek naar de werkzaamheid bij deelnemers van 12 jaar en ouder. Randomisatie werd gestratificeerd naar leeftijd: 12 tot en met 15 jaar, 16 tot 55 jaar of 56 jaar en ouder, met een minimum van 40% van de deelnemers in het ≥ 56-jarige stratum. De studie sloot deelnemers uit die immuungecompromitteerd waren en degenen met een eerdere klinische of microbiologische diagnose van de ziekte van COVID-19. Deelnemers met een reeds bestaande stabiele ziekte, gedefinieerd als ziekte die geen significante verandering in therapie of ziekenhuisopname vereist vanwege verergering van de ziekte gedurende de 6 weken voorafgaand aan inschrijving, werden opgenomen, evenals deelnemers met een bekende stabiele infectie met het humaan immunodeficiëntievirus (HIV), het hepatitis C-virus (HCV) of het hepatitis B-virus (HBV). ). Er was geen vereiste voor profylactisch gebruik van paracetamol of analgetica. Influenzavaccins konden worden toegediend buiten een venster van ± 14 dagen na de vaccinatiedosis.

In onderzoek 2 werden ongeveer 44.000 deelnemers van 12 jaar en ouder gelijkelijk gerandomiseerd en kregen ze 2 doses COVID-19 mRNA-vaccin of placebo met een gepland interval van 21 dagen. De werkzaamheidsanalyses omvatten deelnemers die hun tweede vaccinatie ontvingen binnen 19 tot 42 dagen na hun eerste vaccinatie. Het is de bedoeling dat deelnemers maximaal 24 maanden worden gevolgd voor beoordelingen van de veiligheid en werkzaamheid tegen de ziekte van COVID-19.

De populatie voor de analyse van het primaire werkzaamheidseindpunt omvatte 36.621 deelnemers van 12 jaar en ouder (18.242 in de COVID-19 mRNA-vaccingroep en 18.379 in de placebogroep) die geen bewijs hadden van eerdere infectie met SARS-CoV- 2 tot 7 dagen na de tweede dosis. Demografische kenmerken waren over het algemeen vergelijkbaar met betrekking tot leeftijd, geslacht, ras en etniciteit tussen deelnemers die het COVID-19 mRNA BNT162b2-vaccin kregen en degenen die placebo kregen. Over het algemeen was van de deelnemers die COVID-19-mRNA-vaccin kregen, 51,1% mannelijk en 48,9% vrouwelijk, 82,8% blank, 8,9% zwart of Afro-Amerikaans, 26,8% Latijns-Amerikaans / Latino, 4,5% Aziatisch en 0,6% waren Native American / Alaskan native. 57,2% was 16-55 jaar oud, 42,6% was> 55 jaar oud en 21,8% was ≥ 65 jaar.

Werkzaamheid tegen de ziekte van COVID-19

Ten tijde van de analyse van onderzoek 2 is de gepresenteerde informatie gebaseerd op deelnemers van 16 jaar en ouder. Deelnemers werden gedurende ten minste 2.214 persoonsjaren gevolgd voor symptomatische COVID-19-ziekte voor het COVID-19-mRNA-vaccin en ten minste 2.222 persoonsjaren in de placebogroep. Er werden respectievelijk 8 bevestigde COVID-19-gevallen geïdentificeerd in de COVID-19-mRNA-vaccingroep en 162 gevallen in de placebogroep. In deze analyse, vergeleken met placebo, was de werkzaamheid van COVID-19 mRNA-vaccin BNT162b2 vanaf het eerste COVID-19-optreden vanaf 7 dagen na dosis 2 bij deelnemers zonder bewijs van eerdere infectie met SARS-CoV-2 95,0% (95% geloofwaardig interval van 90,3% tot 97,6%). Bij deelnemers van 65 jaar en ouder en 75 jaar en ouder zonder bewijs van eerdere infecties met SARS-CoV-2, was de werkzaamheid van COVID-19 mRNA-vaccin BNT162b2 94.

In een afzonderlijke analyse, vergeleken met placebo, was de werkzaamheid van COVID-19-mRNA-vaccin vanaf het eerste COVID-19-optreden vanaf 7 dagen na dosis 2 bij deelnemers met of zonder bewijs van eerdere infectie met SARS-CoV-2 94,6% (95% geloofwaardig interval van 89,9% tot 97,3%).

Er waren geen significante klinische verschillen in de algehele werkzaamheid van het vaccin bij deelnemers die een risico liepen op ernstige COVID-19-ziekte, inclusief degenen met een of meer comorbiditeiten die het risico op ernstige COVID-19-ziekte verhogen (bijv. chronische longziekte, diabetes mellitus, hypertensie).

Bevestigde gevallen werden bepaald door middel van omgekeerde transcriptie-polymerase-kettingreactie (RT-PCR) en ten minste 1 symptoom dat overeenkomt met de ziekte van COVID-19.

  • Gevaldefinitie (ten minste 1 van): koorts, nieuwe of toegenomen hoest, nieuwe of toegenomen kortademigheid; koude rillingen, nieuwe of toegenomen spierpijn, nieuw verlies van smaak of reuk, keelpijn, diarree of braken.

5.2  Farmacokinetische eigenschappen

Niet toepasbaar.

5.3 Gegevens uit het  preklinisch veiligheidsonderzoek

Deze gegevens zijn afkomstig van conventioneel onderzoek naar toxiciteit bij herhaalde dosering.

Giftigheid voor de voortplanting

Reproductie- en ontwikkelingstoxiciteit werden onderzocht bij ratten in een gecombineerd onderzoek naar vruchtbaarheid en ontwikkelingstoxiciteit, waarbij vrouwelijke ratten intramusculair het COVID-19 mRNA-vaccin BNT162b2 kregen toegediend voorafgaand aan de paring en tijdens de dracht (ze kregen 4 volledige humane doses die relatief hogere niveaus genereren bij verschillen in lichaamsgewicht, variërend tussen dag 21 vóór de paring en dag 20 van de zwangerschap). SARS-CoV-2-neutraliserende antilichaamresponsen waren aanwezig bij moederdieren van vóór de paring tot het einde van het onderzoek op postnatale dag 21, evenals bij foetussen en nakomelingen. Er waren geen vaccingerelateerde effecten op de vruchtbaarheid, zwangerschap of embryofoetale ontwikkeling of de ontwikkeling van het nageslacht. Er zijn geen gegevens beschikbaar over het COVID-19-mRNA-vaccin BNT162b2 over de overdracht van het vaccin via de placenta of de uitscheiding in melk.

6.  Farmaceutische gegevens

6.1  Lijst van hulpstoffen

Dit vaccin bevat polyethyleenglycol / macrogol (PEG) als onderdeel van ALC-0159.

  • ALC-0315 = (4-hydroxybutyl) azaandiyl) bis (hexaan-6,1-diyl) bis (2-hexyldecanoaat)
  • ALC-0159 = 2 – [(polyethyleenglycol) -2000] -N, N-ditetradecylaceetamide
  • 1,2-Distearoyl-sn-glycero-3-fosfocholine
  • cholesterol
  • kaliumchloride
  • Kaliumdihydrogenfosfaat
  • natriumchloride
  • dinatriumwaterstoffosfaat dihydraat
  • sucrose
  • water voor injecties

6.2  Onverenigbaarheden

Bij gebrek aan onderzoek naar onverenigbaarheden, mag dit geneesmiddel niet met andere geneesmiddelen worden gemengd.

6.3  Houdbaarheid

6 maanden bij -80 ° C tot -60 ° C.

6.4  Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren

Bewaar in een vriezer bij -80 ° C tot -60 ° C.

Bewaar in de thermische container bij -90 ºC tot -60 ºC.

Bewaar in de originele verpakking ter bescherming tegen licht.

Eenmaal uit de vriezer gehaald, kan het onverdunde vaccin vóór gebruik tot 5 dagen worden bewaard bij 2 ° C tot 8 ° C en tot 2 uur bij temperaturen tot 25 ° C. Beperk tijdens opslag de blootstelling aan kamerlicht en vermijd blootstelling aan direct zonlicht en ultraviolet licht. Ontdooide injectieflacons kunnen bij kamerlicht worden gehanteerd.

Bewaar het vaccin na verdunning bij 2 ° C tot 25 ° C en gebruik het zo snel mogelijk en binnen 6 uur. Het vaccin bevat geen conserveermiddel. Gooi ongebruikt vaccin weg.

Eenmaal verdund, moeten de injectieflacons worden gemarkeerd met de verdunningstijd en binnen 6 uur na verdunning worden weggegooid.

Eenmaal ontdooid, kan het vaccin niet opnieuw worden ingevroren.

6.5  Aard en inhoud van de verpakking

Concentraat voor oplossing voor injectie voor 6 doses in een doorzichtige injectieflacon van 2 ml (type I glas) met een stop (broombutyl) en een plastic flip-off dop met aluminium verzegeling. Zie paragraaf 4.2 voor meer informatie.

Verpakkingsgrootte: 195 injectieflacons

6.6  Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen en andere instructies

Wanneer het uit de vriezer wordt gehaald, heeft het een maximale houdbaarheid van maximaal 5 dagen indien bewaard bij 2-8 ºC (etiket dat moet worden toegevoegd zodra de doos uit de vriezer wordt gehaald). Het kan 3 uur duren voordat een verpakking met 195 injectieflacons is ontdooid bij 2-8 ° C.

Het product kan ook worden ontdooid en maximaal 2 uur worden bewaard bij maximaal 25 ºC voordat het wordt verdund voor gebruik. Dit vergemakkelijkt onmiddellijk ontdooien en gebruik wanneer het rechtstreeks uit de vriezer wordt gehaald tot 25 ºC. In dit geval moet het product binnen 2 uur na verwijdering uit de vriezer worden verdund.

Eenmaal ontdooid, kan het vaccin niet opnieuw worden ingevroren.

Na verdunning dient het vaccin zo snel mogelijk te worden gebruikt en binnen 6 uur na verdunning; gedurende deze periode kan het worden bewaard bij 2-25 ºC. Vanuit microbiologisch oogpunt zou het normaal gesproken niet als een goede gewoonte worden beschouwd om het verdunde product 6 uur bij 25 ° C te bewaren voordat het wordt toegediend. Het product zou idealiter zo snel mogelijk na verdunning worden gebruikt.

Het vaccin bevat geen conserveermiddel. Gooi ongebruikt vaccin weg

Al het ongebruikte geneesmiddel of afvalmateriaal dient te worden vernietigd overeenkomstig lokale voorschriften.

Voor instructies over dosisbereiding van het geneesmiddel voorafgaand aan toediening, zie rubriek 4.2.

7.  Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

Niet toepasbaar.

8.  Nummer (s) van de vergunning voor het in de handel brengen

Niet toepasbaar.

9.  Datum van eerste vergunningverlening / verlenging van de vergunning

Niet toepasbaar.

10.  Datum van herziening van de tekst

26 januari 2021


Deel onze artikelen en doorbreek de censuur
  •  
  •  
  •  
  •  
  •  
  •  
  •  
  •  
  •  

Deel dit artikel!

Subscribe
Abonneren op
Mag uw echte naam zijn of een pseudoniem
Niet verplicht
4 Reacties
oudste
nieuwste meest gestemd
Inline Feedbacks
Zie alle comments
CommonSenseTV
nl Dutch
X
4
0
Wat is uw reactie hierop?x
()
x